Data Migration Documentation

Calyx RIM 6.2 CHF 4 Data Administration Tables

All migration requirements for the standard migration of Calyx RIM 6.2 Certified Hotfix (CHF) 3 to Calyx RIM 6.2 CHF 4 are provided below.

Data Administration Updates: China

During data migration, if the CN (China) region is found to already exist in the Application Maintenance > Region Values section in Data Administration, it will be updated to have the code value CN in the database. If the China (CN) region is missing, an error message will be generated and the migration script will terminate.

The country value 'China' will be updated to belong to the China region, if it does not belong to it already.

Data Administration Updates: Assembly DTD/Schema Type

If the CN-1-0 Assembly DTD /Schema type already exists in the Assembly > Assembly DTD/Schema Types section in Data Administration, it will be activated (if inactive) and updated to have the code value CN-1-0. Otherwise, the CN-1-0 Assembly DTD /Schema will be added.

Data Administration Updates: Filing Type Values

Filing Type Values are added to the Sequence Maintenance > Filing Type Values section in Data Administration, if they do not already exist. If they already exist, they will be updated with an eCTD Code for the CN-1-0 DTD/Schema. The following list shows the added Filing Types with their eCTD Codes:
  • Original Application: cnrat1
  • Supplement Filing: cnrat2
  • New Indication: cnrat3
  • Annual Report Filing: cnrat4
  • Periodic Safety Update Report: cnrat5
  • Renewal Filing: cnrat6
  • Baseline: cnrat7

Data Administration Updates: Application Type Values

Application Type Values are added to the Application Maintenance > Application Type Values section in Data Administration, if they do not already exist. If they already exist, they will be updated with an Application Type eCTD Code for the CN-1-0 DTD/Schema. The following list shows the added Application Types with their eCTD Codes:
  • Investigational New Drug (IND): cnrat1
  • New Drug Application (NDA): cnrat2
  • Abbreviated New Drug Application (ANDA): cnrat3

Data Administration Updates: Submission Product Type Values

The new Submission Product Type Values are added to the new Submission Maintenance > Submission Product Type Values section in Data Administration. The following list shows the added Submission Product Type Values with their eCTD Codes:
  • Chemical Product: cnprt1
  • Biological Product: cnprt2

Data Administration Updates: Sub Filing Type Values

Sub Filing Type Values are added to the new Submission Maintenance > Sub Filing Type Values section in Data Administration, if they do not already exist. If they already exist, they will be updated with an Sub Filing Type eCTD Code for the CN-1-0 DTD/Schema. The following list shows the added Sub Filing Types with their eCTD Codes:
  • Original: cnsqt1
  • Response: cnsqt2
  • Withdrawal: cnsqt3
  • Reformat: cnsqt4

Data Administration Updates: EAEU

During data migration, if the Eurasian Economic Union (EAEU) region is found to already exist in the Application Maintenance > Region Values section in Data Administration, it will be updated to have the code value EAEU in the database. If the Eurasian Economic Union (EAEU) region is missing, an error message will be generated and the migration script will terminate.

The country value EAEU will be updated to belong to the Eurasian Economic Union region, if it does not belong to it already.

Data Administration Updates: Health Authority

The Health Authority name for EAEU countries, that already exists in the Application Maintenance > Country Values in Data Administration under the Health Authority tab, must be changed or added, if absent, to those listed in the following table:
Country Name Health Authority Name Health Authority Website
Armenia Ministry of Health of the Republic of Armenia http://www.moh.am/#1/0
Belarus Ministry of Health of the Republic of Belarus http://minzdrav.gov.by
Kazakhstan Ministry of Health of Kazakhstan http://dsm.gov.kz
Kyrgyzstan Ministry of Health of the Kyrgyz Republic http://www.med.kg/ru/
Russian Federation Ministry of Health of the Russian Federation http://www.rosminzdrav.ru

Data Administration Updates: Assembly DTD/Schema Type

If the EAEU-1-0 Assembly DTD /Schema type already exists in the Assembly > Assembly DTD/Schema Types section in Data Administration, it will be activated (if inactive) and updated to have the code value EAEU-1-0. Otherwise, the EAEU-1-0 Assembly DTD /Schema will be added.

Data Administration Updates: Filing Type Values

The Filing Type Values are added to the Sequence Maintenance > Filing Type Values section in Data Administration, if they do not already exist. If the Filing Type Values already exist, they will be updated as per the EAEU-1-0 DTD/Schema.

Data Administration Updates: Drug Registration File Documents Section Values

The new Drug Registration File Documents Section Values are added to the new Submission Maintenance > Drug Registration File Documents Section Values and Submission Maintenance > Drug Registration File Documents Values sections in Data Administration. The following lists show the added Drug Registration File Documents Section Values and Drug Registration File Documents Values:

Drug Registration File Documents Section Values

The Drug Registration File Documents Section Values table is presented in Russian until an English translation is approved by the EAEU agency.

Section Code Section Name Active Flag
1 Документы, оформляемые при предоставлении заявителем дополнительных и уточняющих сведений. Active
2 Документы, оформляемые в результате экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата. Active
3 Документы, оформляемые при проведении инспектирования производства в процессе регистрации лекарственного препарата. Active
4 Документы, оформляемые в процессе взаимодействия уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза при рассмотрении регистрационного досье лекарственного препарата. Active

Drug Registration File Documents Values

The Drug Registration File Documents Values table is presented in Russian until an English translation is approved by the EAEU agency.

Section Code Code Section Name
1 101 Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата.
1 102 Запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата.
1 103 Замечания к регистрационному досье лекарственного препарата от государства признания.
1 104 Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата.
1 105 Запрос о предоставлении копии мастер-файла системы фармаконадзора.
1 106 Ответ заявителя на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата.
1 107 Ответ заявителя на замечания от государства признания.
1 199 Другое
2 201 Экспертный отчет по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований.
2 202 Отчет эксперта по оценке клинических исследований.
2 203 Экспертный отчет по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата.
2 205 Экспертный отчет по присвоению статуса новой активной фармацевтической субстанции.
2 206 Протокол испытаний.
2 207 Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества.
2 299 Другое
3 301 Предписание о проведении инспекции производства на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
3 302 Отчет об инспекции производства на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
3 399 Другое
4 401 Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества.
4 402 Экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.
4 403 Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания, направленный в уполномоченный орган референтного государства.
4 404 Ответ уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, направленный в уполномоченный орган государства признания.
4 405 Замечания государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству.
4 406 Предложение уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству, направленное в уполномоченный орган референтного государства.
4 407 Подтверждение согласования (несогласования) в отношении заключительного экспертного отчета по качеству референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий.
4 499 Другое